Externes Studienmonitoring

Die Studie FCET2EC wird durch ein externes Monitoring von Mitarbeitern des Centrums für Schlaganfallforschung der Charité Berlin (CSB) begleitet. So wird ein noch höheres Maß an Qualität unserer Studie gesichert.

Unsere Monitorin Frau Alexa Ziegeler hat langjährige Studienerfahrung in der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien. Sie ist als Qualitätsmanagementbeauftragte und interne Auditorin an der Charité tätig.

Alexa Ziegeler

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Qualitätsmanagementbeauftragte am Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB)


„Ich überprüfe bei meinen Monitoringbesuchen in der Studienzentrale in Münster den allgemeinen Fortgang der Studie, die Rekrutierungszahlen, die Durchführung entsprechend dem „Prüfprotokoll“ und den vorgeschriebenen Handlungsabläufen. Und ich achte darauf, dass die Grundsätze und Leitlinien zur „Guten klinischen Praxis“ (GCP) und die geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden.

Das wichtigste ist jedoch der Schutz der Patienten, die an der Studie teilnehmen. Sind alle Teilnehmer rechtmäßig in die Studie aufgenommen worden? Sind unerwünschte Ereignisse gemeldet und dokumentiert? Wurde der Verlauf der Studie durch eine Ethikkommission bewertet? Liegen alle Unterlagen vor? Sind alle Studienbeteiligten geschult und kompetent. All diese Fragen beantwortet die Studienzentrale bei den Monitioringbesuchen und weist dies durch ihre Studiendokumentation nach.

Ein weiterer Schwerpunkt des Monitorings ist die Kontrolle der erhobenen Studiendaten. Sind sie korrekt, vollständig und anhand der Originalunterlagen nachprüfbar, denn nur dann können sie ausgewertet zu aussagekräftigen wissenschaftlichen Ergebnissen führen.

Die Ergebnisse der Monitoringbesuche werden in Berichten dokumentiert; das Trial Steering Comittee wird regelmäßig über diese Ergebnisse informiert."

Ich verstehe mich als Partner für die Durchführung der Studie.

Bei Fragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

Ihre Alexa Ziegeler“

 

Kontakt

Qualitätsmanagementbeauftragte am Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB)

www.schlaganfallcentrum.de
Email:     alexa.ziegeler[at]charite.de